全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳：放寬民族藥準(zhǔn)入、適當(dāng)調(diào)整審評制度

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2017-03-08 13:59

　　《中醫(yī)藥法》和2017版國家醫(yī)保目錄的出臺(tái)，提高了藏、苗、蒙、維等民族醫(yī)藥的新增比例。不過，正在召開的全國兩會(huì)上，全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳指出，民族經(jīng)典方的編目整理工作尚未啟動(dòng)，明確的“目錄”仍然缺失。

　　“絕大多數(shù)天然藥以中藥為主，民族藥大概只占不到1%。隨著中醫(yī)藥法的落地，盡快設(shè)立品種準(zhǔn)入并適當(dāng)調(diào)整審評制度。”她說。

　　準(zhǔn)入困局

　　去年頒布的《中醫(yī)藥法》明確提出：“本法所稱中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱?！?/p>

　　該法更加重視了古代經(jīng)典名方的開發(fā)，對民族醫(yī)藥是一個(gè)重大推動(dòng)，但相比中醫(yī)經(jīng)典方整理已有數(shù)年工作基礎(chǔ)，藏、蒙、維等民族經(jīng)典方整理編目尚未啟動(dòng)。

　　雷菊芳告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，最早的醫(yī)保目錄評價(jià)基本由中醫(yī)藥專家主導(dǎo)，主要是站在宏觀中藥、西藥的發(fā)展現(xiàn)狀上評估，對民族醫(yī)藥的了解不夠。這種現(xiàn)象一直持續(xù)到2009年版醫(yī)保目錄，民族藥進(jìn)醫(yī)保目錄的數(shù)量沒有增加甚至減少。

　　“當(dāng)時(shí)大家都認(rèn)為民族藥還不夠成熟，資料也不多，”雷菊芳表示：“這些年在藏藥行業(yè)，一提起新藥研發(fā)大家就放棄了。現(xiàn)在又要求臨床三期驗(yàn)證，一些企業(yè)就望而卻步了?！?/p>

　　據(jù)稱，以藏、蒙、維等為代表的民族藥具有完善的醫(yī)藥理論體系和典籍。其中，藏醫(yī)在公元8世紀(jì)的《四部醫(yī)典》中就有443個(gè)常用經(jīng)典方，蒙醫(yī)至今常用的經(jīng)典方有300多，維醫(yī)在200個(gè)以上。

　　但獲得注冊、有文字批號的民族藥非常有限。目前，藏、蒙、維、傣、朝、壯、哈薩克醫(yī)經(jīng)典方，平均按每個(gè)民族150個(gè)計(jì)算大約為1050個(gè)，但開發(fā)成國藥準(zhǔn)字號的僅有幾十個(gè)。

　　“這種情況下，大部分民族醫(yī)藥的傳承只能靠醫(yī)院制劑，但醫(yī)院制劑不能走出醫(yī)院，患者使用受到很大限制?！眹颐裎幕麄魉驹彼鹃L王居告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“有必要把民族藥經(jīng)典方的注冊制完善。”

　　對此雷菊芳建議，在國家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)一指導(dǎo)下，委托自治區(qū)或有影響力的民族醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會(huì)，組織民族醫(yī)學(xué)專家編寫經(jīng)典方遴選原則并編制目錄，由國家中醫(yī)藥管理局和國家食藥監(jiān)總局會(huì)同審定，優(yōu)先批準(zhǔn)開發(fā)利用。

　　中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)常務(wù)副會(huì)長兼秘書長梁峻提醒：“原有經(jīng)典名方中涉及的病癥與現(xiàn)有病癥存在差異，如今年進(jìn)入醫(yī)保目錄的一種藥原來還治療麻風(fēng)病，但現(xiàn)在麻風(fēng)病已基本不存在了，所以不需要再進(jìn)行此類適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。”

　　適當(dāng)調(diào)整審評制度

　　在近期公布的新版醫(yī)保藥品目錄中，民族藥入選的種類大幅增加，新版藥品目錄中，西藥與中成藥的占比分別為51%和49%，基本持平。有關(guān)部門專門組織了少數(shù)民族醫(yī)藥專家評審民族藥，新增民族藥共41個(gè)，增幅90%。

　　不過，雷菊芳指出：“目前民族藥的審評審批還存在很多不足。如目前的審評制度不鼓勵(lì)改劑品種，這把藏藥通過劑型改造，使之符合內(nèi)地市場要求的道路堵住了?！?/p>

　　很多民族藥的主治范圍在翻譯成漢語后表述寬泛，現(xiàn)在的審評要求在改劑型或改工藝時(shí)“必須對所有適應(yīng)癥進(jìn)行驗(yàn)證”，而按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病診斷，民族藥的適應(yīng)癥甚至多達(dá)七、八個(gè)以上，因而改劑型申報(bào)很難通過。

　　不少民族藥因?yàn)閯┬驮驘o法市場化、現(xiàn)代化。藏藥的現(xiàn)代化進(jìn)程遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后中藥。中藥現(xiàn)代化的歷史可以追溯到上世紀(jì)80年代，在90年代末-2005年前，中藥利用現(xiàn)代制藥技術(shù)，針對傳統(tǒng)中藥不足進(jìn)行了改進(jìn)升級，大量改劑品種獲得批準(zhǔn)。

　　但藏醫(yī)藥現(xiàn)代化史僅不到10年，尚未實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化制藥技術(shù)的品種改造。加之地理環(huán)境和歷史原因，藏藥品種以散劑居多，在部頒標(biāo)準(zhǔn)中收載的200個(gè)品種中就有90多個(gè)為散劑，但散劑在內(nèi)地很難推廣應(yīng)用。

　　“民族藥可以嘗試單病種審評，”雷菊芳指出：“由于目前民族藥按照中藥的標(biāo)準(zhǔn)審評，對產(chǎn)業(yè)化程度較低的藏藥和其他民族藥來說，審評政策需作適當(dāng)調(diào)整，鼓勵(lì)對民族藥進(jìn)行適當(dāng)?shù)膭┬蛣?chuàng)新，在對待改劑品種上不宜一刀切。”

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